重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室 關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
黔江府辦發(fā)〔2023〕19號
重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，各街道辦事處，區(qū)政府各部門，有關(guān)單位：
《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室
2023年4月7日??
（此件公開發(fā)布）
黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1.1 編制目的
建立健全黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。
本預(yù)案適用于黔江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。
（1）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實(shí)各級政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分級組織應(yīng)對工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，快速高效開展應(yīng)對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥械安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。
1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)我區(qū)與其他省份因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，具罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)我區(qū)與市內(nèi)其他區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)我區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：
在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2.1 組織指揮體系
2.1.1 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)請區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。區(qū)指揮部實(shí)行指揮長負(fù)責(zé)制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔(dān)任，副指揮長由區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。區(qū)指揮部組成及職責(zé)見附件1。
2.1.2 區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。
主要包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)疾病預(yù)防控制中心。
2.2.1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測程序，對事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，及時(shí)通報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
2.2.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，提出預(yù)警建議；協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
2.2.3 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥械管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
2.2.4 區(qū)疾病預(yù)防控制中心。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
3.1 監(jiān)測
3.1.1 區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責(zé)分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息。
3.1.2 區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局等部門要加強(qiáng)本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。
3.1.3 區(qū)市場監(jiān)管局要及時(shí)分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢，預(yù)估可能造成的危害程度，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。
3.2.1 預(yù)警分級
藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。
一級預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2 預(yù)警信息發(fā)布主體
區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信息。三級、四級預(yù)警信息由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報(bào)市政府總值班室）。
3.2.3 預(yù)警信息發(fā)布
預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機(jī)、報(bào)刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實(shí)行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4 預(yù)警行動(dòng)
三、四級預(yù)警信息發(fā)布后，區(qū)政府應(yīng)視情況采取以下預(yù)警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局及時(shí)組織有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應(yīng)的防范措施。
（2）加強(qiáng)監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動(dòng)態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實(shí)時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)將采取的措施通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委。同時(shí)對藥械流通環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請上級有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。
（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會(huì)同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；區(qū)市場監(jiān)管局做好報(bào)請區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。
（5）輿論引導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢電話。
（6）信息互通。區(qū)市場監(jiān)管局及時(shí)向區(qū)級有關(guān)部門、相關(guān)區(qū)（縣）通報(bào)預(yù)警信息。
一、二級預(yù)警信息發(fā)布后，涉及本行政區(qū)域的，區(qū)政府應(yīng)視情況協(xié)助配合市藥監(jiān)局采取相關(guān)預(yù)警措施。
3.2.5 預(yù)警調(diào)整與解除
預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。
4.1.1 報(bào)告程序
（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委報(bào)告，區(qū)衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。
（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)和分析研判，發(fā)現(xiàn)達(dá)到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向市藥監(jiān)局電話報(bào)告。
（3）接藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后，區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康委，立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報(bào)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報(bào)告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報(bào)后30分鐘內(nèi)先行電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，并實(shí)時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。
（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報(bào)后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。
（5）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患可能引發(fā)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。
4.1.2 報(bào)告內(nèi)容
事件信息報(bào)告原則上采取書面形式。報(bào)告內(nèi)容主要包活：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報(bào)告單位、上級要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。
4.1.3 信息續(xù)報(bào)
對首報(bào)時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時(shí)續(xù)報(bào)；續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)1次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
4.1.4 信息通報(bào)
已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)政府應(yīng)協(xié)助配合市藥監(jiān)局向有關(guān)部門、區(qū)縣及周邊省份通報(bào)有關(guān)情況。
4.2.1 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴(kuò)大。
4.2.2 區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委接報(bào)后，要立即實(shí)地核實(shí)，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報(bào)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)信息。區(qū)政府有關(guān)部門要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開展自救互救。
4.2.3 對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。
按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)指揮部協(xié)助市指揮部開展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由區(qū)指揮部啟動(dòng)三、四級應(yīng)急響應(yīng)，按照程序組織開展應(yīng)急處置。
4.4.1 一、二級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在市指揮部的統(tǒng)一安排下，區(qū)指揮部在先期處置基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）協(xié)助市指揮部事件調(diào)查組對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、 事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查；協(xié)助開展相關(guān)藥械的抽樣送檢工作。
（2）協(xié)助市指揮部危害控制組依法對相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施，防止危害擴(kuò)大；對相關(guān)藥械進(jìn)行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計(jì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場配合市指揮部開展相關(guān)工作，區(qū)衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療救治工作，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）協(xié)助市指揮部新聞宣傳組加強(qiáng)輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)，防止群體性事件發(fā)生。
（5）協(xié)助市指揮部社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、哄搶物資等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時(shí)化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（6）協(xié)助市指揮部應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價(jià)格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
4.4.2 三級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責(zé)開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報(bào)告。
（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報(bào)告。
（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大。
（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時(shí)化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價(jià)格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
4.4.3 四級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到一般藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責(zé)開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報(bào)告。
（3）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報(bào)告。
（5）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大。
（6）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，消除公眾恐慌心理。
（7）社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時(shí)化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（8）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價(jià)格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
4.4.4 三、四級協(xié)調(diào)響應(yīng)措施
協(xié)調(diào)請示市藥監(jiān)局派出專家咨詢組指導(dǎo)、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均在我區(qū)的，有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并由區(qū)指揮部通報(bào)波及或可能波及的市內(nèi)其他區(qū)縣；對事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在市內(nèi)其他區(qū)縣的，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，由區(qū)指揮部通報(bào)企業(yè)所在地指揮部；對事發(fā)地在市內(nèi)其他區(qū)縣、事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由區(qū)指揮部向事發(fā)地指揮部了解情況，并組織相關(guān)部門和企業(yè)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道開展調(diào)查。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，協(xié)調(diào)市藥監(jiān)局直屬檢查局在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場處置。
當(dāng)事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時(shí)，可結(jié)合專家研判意見和應(yīng)對處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，并根據(jù)事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級別。
當(dāng)事件影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其響應(yīng)級別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會(huì)，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴(yán)重人員傷亡或社會(huì)影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)召開新聞發(fā)布會(huì)，并視情況適時(shí)召開。
藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制。源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級響應(yīng)由市指揮部報(bào)請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)分別由區(qū)指揮部決定終止。
事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補(bǔ)）償和征用物資、救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開展心理危機(jī)干預(yù)，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。
較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位總結(jié)評估事件處置情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報(bào)告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、存在的問題、改進(jìn)措施建議等。
對在應(yīng)對處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
6.1 信息保障
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、區(qū)市場監(jiān)管局要健全藥械安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報(bào)等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報(bào)告渠道，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
依托市藥監(jiān)局成立的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置專家委員會(huì)（由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、市場監(jiān)管等部門以及藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面專家組成的專家?guī)欤I(yè)力量組建藥械安全應(yīng)急隊(duì)伍，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位要加強(qiáng)對應(yīng)急隊(duì)伍的指導(dǎo)，并在技術(shù)裝備、知識培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。
6.3 醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)， 及時(shí)組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。
區(qū)財(cái)政局要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。
7.1 預(yù)案修訂
區(qū)市場監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年根據(jù)市級層面修訂的預(yù)案，組織區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位開展1次預(yù)案評估，提出預(yù)案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)對本預(yù)案進(jìn)行修訂。
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置綜合應(yīng)急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與藥械應(yīng)急知識宣傳教育。
8.1 名詞術(shù)語
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件：1.區(qū)指揮部組成及職責(zé)
? ? ? ? 2.組織指揮架構(gòu)圖
? ? ? ? 3.信息報(bào)告流程圖
? ? ? ? 4.應(yīng)急響應(yīng)流程圖
附件1
區(qū)指揮部組成及職責(zé)
一、組成成員
指 揮? 長：區(qū)政府分管副區(qū)長
副指揮長：區(qū)政府辦公室聯(lián)系副主任
? ? ? ? ? ? 區(qū)市場監(jiān)管局局長
? ? ? ? ? ? 區(qū)衛(wèi)生健康委主任
成員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)醫(yī)保局、黔江海關(guān)、黔江食藥檢所，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道。
二、區(qū)指揮部職責(zé)
組織指揮本區(qū)較大、一般藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作，對特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置；傳達(dá)貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關(guān)指示、命令；向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報(bào)告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對處置情況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊(duì)伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行封閉等強(qiáng)制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。
三、成員單位及職責(zé)
區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織開展一般、較大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查工作，對事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施抽樣送檢，進(jìn)行追蹤追溯，及時(shí)采取緊急控制措施；對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置工作調(diào)查；加強(qiáng)應(yīng)急物資價(jià)格監(jiān)管。
區(qū)衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調(diào)查、病例確認(rèn)工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報(bào)告。
區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)組織新聞發(fā)布會(huì)，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對事件信息和應(yīng)對處置工作進(jìn)行報(bào)道。
區(qū)委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情，并及時(shí)進(jìn)行導(dǎo)控和處置。
區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委：負(fù)責(zé)應(yīng)對處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。
區(qū)公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促各級公安機(jī)關(guān)做好事發(fā)地涉及社會(huì)穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展重大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理，協(xié)調(diào)處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會(huì)秩序等行為。
區(qū)司法局：負(fù)責(zé)督導(dǎo)監(jiān)所做好藥械安全突發(fā)事件的逐級報(bào)告，協(xié)助開展應(yīng)對處置等工作；指導(dǎo)全區(qū)各級司法行政部門為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。
區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)保障應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費(fèi)。
區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負(fù)責(zé)對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴(kuò)大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo)；對不合格藥品無害化處理進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
區(qū)交通局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應(yīng)急運(yùn)力。
區(qū)商務(wù)委：負(fù)責(zé)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。
區(qū)應(yīng)急局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定；在發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作，組織開展職責(zé)范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。
區(qū)醫(yī)保局：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。
黔江海關(guān)：負(fù)責(zé)藥械進(jìn)出口監(jiān)管，依法對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，配合有關(guān)部門開展進(jìn)出口藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)和應(yīng)對處置工作，依法查處進(jìn)出口藥械違法行為。
黔江食藥檢所：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測程序，對事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，及時(shí)通報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道：負(fù)責(zé)對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，開展調(diào)查核實(shí)事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。
根據(jù)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，其他有關(guān)部門在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下做好相關(guān)工作。
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