黔江市監(jiān)發(fā)〔2021〕35號

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃的通知

各市場監(jiān)管所，機(jī)關(guān)各科室，執(zhí)法支隊(duì)，消委會(huì)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量可控，保障公眾用械安全有效。根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕6號）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕7號）和《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕8號）要求，結(jié)合黔江醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定了《黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

2021年4月28日

（此件公開發(fā)布）

黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃

為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定和要求，制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)上級決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要任務(wù)

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查

1.落實(shí)監(jiān)管頻次。各市場監(jiān)管所按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)見附件1）進(jìn)行確定并向社會(huì)公布，對于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級別。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋（結(jié)合往年監(jiān)管情況）。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。各市場監(jiān)管所可根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

2.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰的醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為，未建立和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品，嚴(yán)查對貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。

（責(zé)任部門：各市場監(jiān)管所）

（二）進(jìn)一步抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實(shí)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)，各級監(jiān)管部門要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識和水平；各市場監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保規(guī)范落到實(shí)處。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

（三）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作

1.認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位要根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將書面自查報(bào)告上報(bào)所在地市場監(jiān)管所。各市場監(jiān)管所要督促醫(yī)療器械使用單位按照附件2的要求開展全面自查，自查內(nèi)容主要為是否建立并執(zhí)行采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過程的管理制度，是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題并及時(shí)整改。

2.全面落實(shí)日常監(jiān)管制度。各市場監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的覆蓋面，對存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。在開展監(jiān)督檢查時(shí)，要重點(diǎn)加強(qiáng)對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí)，根據(jù)檢查需要，對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。

3.日常檢查重點(diǎn)。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》（附件2），并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。

（1）采購和進(jìn)貨查驗(yàn)：嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，購貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運(yùn)輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。

（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

4.開展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。組織開展打擊使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

（責(zé)任部門：各市場監(jiān)管所）

（四）全力做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作

按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕7號）的要求，著力防范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)消除安全隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，繼續(xù)按要求報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)隱患排查表附件11、12。

1.疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量體系有缺陷企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)量不合格產(chǎn)品。對開展出口業(yè)務(wù)的疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，摸排產(chǎn)品出口動(dòng)態(tài)情況。督促企業(yè)加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控，保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。各市場監(jiān)管所于每周星期二上報(bào)附件13至醫(yī)療器械監(jiān)管科，醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報(bào)市藥監(jiān)局。

2.集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

3.無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

5.不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

6.投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時(shí)開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時(shí)開展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

7.兒童青少年近視矯正監(jiān)管。各市場監(jiān)管所要按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，開展中小學(xué)周邊視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，重點(diǎn)打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識、無批準(zhǔn)文號的“三無”產(chǎn)品行為，堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。

8.經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管。各市場監(jiān)管所要按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用械安全。

9.避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管。各市場監(jiān)管所要按照《總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）要求，繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長效機(jī)制，確保人民群眾用械安全。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

（五）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的政策宣傳工作，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。

2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，行政審批科要對企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

3.充分利用好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，各市場監(jiān)管所在收到市局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處理，并按時(shí)限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送調(diào)查處理結(jié)果。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、行政審批科、各市場監(jiān)管所）

（六）按時(shí)完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作

按照《黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢實(shí)施方案》要求，科學(xué)實(shí)施抽驗(yàn)，強(qiáng)化問題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，規(guī)劃適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械柔性抽驗(yàn)批次，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際自行決定抽驗(yàn)品種，增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。強(qiáng)化問題處置，加強(qiáng)產(chǎn)品召回工作，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

（七）不斷加強(qiáng)經(jīng)營使用質(zhì)量不良事件監(jiān)測工作

一是繼續(xù)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，完善不良事件監(jiān)測體系、機(jī)制，強(qiáng)化主動(dòng)監(jiān)測；二是著力拓展醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告覆蓋，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告效率，實(shí)現(xiàn)全區(qū)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊和報(bào)告工作全覆蓋；三是持續(xù)關(guān)注重點(diǎn)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)保持對防疫用械產(chǎn)品的日監(jiān)測和周報(bào)告工作，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注集中帶量采購產(chǎn)品的監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號，做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對和控制措施，保障防疫用械和集中帶量采購等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用安全；四是對基層報(bào)告單位開展法規(guī)和報(bào)送平臺系統(tǒng)有關(guān)的培訓(xùn)指導(dǎo)，通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式對基層報(bào)告單位提供咨詢服務(wù)，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位按要求開展相關(guān)工作，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，在保持醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

（八）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各市場監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)查無證經(jīng)營、經(jīng)營使用和網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售舊醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等違法行為，嚴(yán)查未建立和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，嚴(yán)查違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售、利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營銷方式進(jìn)行無證、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用不合格醫(yī)療器械的違法行為，加大案件查辦力度，強(qiáng)化大案要案查處工作，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械科匯總向市藥監(jiān)局報(bào)告。同時(shí)，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。要加強(qiáng)案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，涉嫌非法行醫(yī)的及時(shí)移交區(qū)衛(wèi)健委；落實(shí)“處罰到人”的要求，對直接責(zé)任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒。

（責(zé)任部門：各市場監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)）

（九）強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

1.在落實(shí)分類分級監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照工作部署，適時(shí)開展飛行檢查，落實(shí)飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。

2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；四是投訴舉報(bào)較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)的后處置工作，對于發(fā)現(xiàn)的存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營進(jìn)行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

（十）全面落實(shí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告制度

各市場監(jiān)管所要采取公告、通知等形式告知企業(yè)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展自查，確保每年自查報(bào)告上報(bào)率100%，對未及時(shí)上報(bào)的企業(yè)依法予以查處。

（責(zé)任部門：各市場監(jiān)管所）

（十一）加強(qiáng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣傳培訓(xùn)

組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用從業(yè)人員對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)宣貫培訓(xùn)，提高安全質(zhì)量管理的法律意識，督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位主體責(zé)任落實(shí)；加強(qiáng)對公眾的宣傳教育，促使社會(huì)各界和消費(fèi)者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)，采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)、探討交流等多種方式，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)用培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員素質(zhì)能力，提高監(jiān)管隊(duì)伍能力。

（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）

三、工作要求

（一）高度重視監(jiān)管工作

各科、所、隊(duì)要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，將工作責(zé)任落實(shí)到具體監(jiān)管人員，強(qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作推進(jìn)，努力規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，確保轄區(qū)人民群眾用械安全。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督檢查情況匯總分析

各市場監(jiān)管所要對日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)、分析，在2021年10月25日前上報(bào)年度醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)和相關(guān)附件4、5、6、7、8、10至區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科；6月10日、10月25日前分別上報(bào)附件3、9至區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科，醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總后上報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)

2.重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

3.2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢

查情況匯總表（半年、年報(bào)表）

4.嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項(xiàng)行動(dòng)表

5.打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表

6.加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報(bào)表

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表

9.2021年區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)

（半年、年報(bào)表）

10.重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報(bào)表

11.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺賬

12.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況匯總表

13.新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管工

作數(shù)據(jù)

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)

一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級別。三級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品：

（一）無菌類：1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設(shè)備輔助

裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內(nèi)造影導(dǎo)管；14、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；15、中心靜脈導(dǎo)管；16、外周血管套管；17、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；18、血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2、脊柱內(nèi)固定器材；3、人工關(guān)節(jié)；4、人工晶體；5、血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫(yī)用可吸收縫線；11、同種異體醫(yī)療器械；12、動(dòng)物源醫(yī)療器械。

（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（五）設(shè)備儀器類：1、人工心肺設(shè)備；2、血液凈化用設(shè)備；3、嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4、麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5、生命支持用呼吸機(jī)；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；9、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；10、高電位治療設(shè)備。

（六）計(jì)劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

附件3

2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表（半年、年報(bào)表）

上報(bào)單位（公章）：

填表人： 聯(lián)系電話：

附件4

嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項(xiàng)行動(dòng)表

單位名稱：????????????????????????報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：?????????????????? 辦公電話：???????????????????? 手機(jī)：

附件5

打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表

單位名稱：???????????????? 報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：??????????????????????????辦公電話：?????????????????????? 手機(jī)：

附件6

加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

單位名稱：????????????????????報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：?????????????????????? 辦公電話：????????????????????手機(jī)：

附件7

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報(bào)表

單位名稱：??????????????????報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：????????????????????????????辦公電話：???????????????????? 手機(jī)：

附件8

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表

單位名稱：????????????????????報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：????????????????????????????辦公電話：????????????????????手機(jī)：

附件9

2021年區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報(bào)表）

單位名稱：???????????????? 報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：????????????辦公電話：??????????手機(jī)：

附件10

重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報(bào)表

單位名稱：?????????? 報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：???????????? 辦公電話：?????????? 手機(jī)：

附件 11

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺賬

附件12

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況匯總表

附件13

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（ 月 日- 月 日）

單位名稱：?????????????? 報(bào)送日期： 年??月 日

備注：

上報(bào)人：?? 辦公電話：??????手機(jī)：